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UDI

Identification unique des Dispositifs Médicaux (UDI) et traçabilité

A l’instar de la réglementation FDA applicable pour les DM commercialisés aux USA, le nouveau règlement européen (MDR) intègre des exigences spécifiques relatives à l’identification des DM destinées à augmenter la capacité de les tracer tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Ces exigences ont vocation à améliorer la sécurité des patients et à faciliter les échanges commerciaux de façon globale et harmonisée dans le monde entier.
Les exigences UDI comprennent l’étiquetage (identifiants produit et fabrication, clairement lisibles sur l’étiquette du DM) et des dispositions de soumission de l’information à des bases de données (GUDID pour les USA et EUDAMED pour l’Europe, par exemple).
Assurez-vous que vous ne sous-estimez pas le temps et les ressources nécessaires pour la préparation de mise en conformité aux nouvelles exigences UDI. Etant donné que les informations soumises aux bases de données seront en grande partie publiquement disponibles, la qualité des données doit être pleinement assurée. Ceci entraînera de facto la création de nouveaux processus et probablement des évolutions de votre organisation.

 

En relation avec les principales entités accréditées (GS1, HIBC) et nos partenaires de solutions technologiques, nous vous proposons d’établir la feuille de route de votre portefeuille- produits ainsi que l’impact budgétaire de cette mise en œuvre pour votre société.
Nous vous accompagnerons ensuite dans la concrétisation de ce projet (organisation, processus, étiquetage), jusqu’à l’enregistrement de vos produits sur les bases de données.