Conseil aux entreprises de santé

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Affaires réglementaires et évaluation clinique

La réglementation européenne des Dispositifs Médicaux évolue afin de mieux garantir la sécurité des patients tout en facilitant l’accès aux technologies les plus innovantes en Europe. Cette évolution vise également à clarifier et renforcer les rôles et responsabilités des opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur).
Le nouveau règlement européen (MDR) va ainsi prochainement se substituer à la Directive européenne 93/42/CEE.
Il entrera quelques semaines ou mois après sa publication et deviendra applicable 3 ans plus tard.
La vérification et probablement la révision de vos dossiers, et notamment le processus de marquage CE et la classification de certains de vos produits sont d’ores et déjà à envisager.
L’évaluation clinique est un point clé de ce nouveau règlement européen

 

Conformité réglementaire et mise sur le marché des dispositifs médicaux

Notre offre concerne les domaines suivants :
• Marquage CE : réalisation complète ou partielle des dossiers
• Classification
• Choix de la procédure d’évaluation de la conformité
• Elaboration des dossiers techniques
• Détermination des référentiels normatifs applicables : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
• Evaluation pré-clinique
• Coordination des essais de laboratoires (ORCI)
• Evaluation des données cliniques
• Coordination des échanges avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes

 

Veille réglementaire

La réglementation subissant des bouleversements qui vous impactent au quotidien, la veille réglementaire constitue un véritable levier d’anticipation et d’ouverture sur de nouveaux marchés et un gain de temps très appréciable dans votre activité.
Nous pouvons définir ensemble un processus de veille et d’alerte adapté à votre profil d’entreprise (fréquence et périmètre établis selon vos critères de sélection) tout en vous laissant la maîtrise de l’analyse de conformité réglementaire.

 

Évaluation clinique

Nous vous assistons dans la constitution des dossiers, les démarches administratives (demandes d’autorisation ANSM et d’avis CPP, déclaration de conformité CNIL) et le suivi de vos dossiers, qu’il s’agisse de mise sur le marché (dossier technique de marquage CE 
 et synthèse avec analyse des données obtenues par la surveillance après mise sur le marché) ou de remboursement (dossiers LPPR).