Conseil aux entreprises de santé

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Nos prestations

Comment s’en sortir face à la dualité des exigences des investisseurs et à la surenchère réglementaire qui ralentit sans cesse la nécessité d’aller de l’avant ?

En faisant appel à PHYSIODM vous pourrez vous appuyer sur l’expertise d’un spécialiste des Affaires réglementaires, de l’accès au marché et du remboursement des technologies médicales innovantes qui peut s’associer, selon le périmètre de votre demande, aux consultants et experts de son réseau partenaire pluridisciplinaire.

PhysioDM vous accompagne dans vos projets de développement et de mise sur le marché de Dispositifs Médicaux puis de leur remboursement et de leur maintien sur le marché

• Lors d’un premier contact  nous définissons une offre personnalisée adaptée à vos besoins et à la taille de votre entreprise, dans le respect:
– des contraintes de temps et de budget
– des exigences essentielles réglementaires et normatives
• Nous vous proposons un devis et un échéancier pour cette offre
• Nous pouvons interagir avec vos collaborateurs dans le processus de conception et contribuer à la rédaction des éléments techniques des dossiers de marquage CE ainsi que dans la réalisation et la soumission de vos dossiers de remboursement.
• Nous assurons ensuite la mise en conformité réglementaire de votre projet de développement jusqu’à la mise sur le marché de vos dispositifs mais également dans le cadre de toute nouvelle évolution ou exigence réglementaire (Reclassification, UDI) et normative (ISO 13485, ISO 14971).
• Nous vous assistons dans la réalisation des processus de certification et des programmes d’audits.
• Vous serez informés de façon permanente tout au long de la réalisation de ces projets
• Nous assurons avec vous le maintien et le  renouvellement de vos certifications et enregistrements, en vous permettant d’actualiser vos dossiers, autant que nécessaire, en fonction des évolutions des exigences réglementaires nationales et /ou internationales